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एफडीए लिफ्ट्स यूएस में कोवैक्सिन के क्लिनिकल परीक्षण पर रोक लगाता है

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने भारत बायोटेक के कोविड -19 वैक्सीन कोवाक्सिन के चरण 2/3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों को रोक दिया है, संयुक्त राज्य अमेरिका में, भारत बायोटेक के पार्टनर ओक्यूजेन इंक द्वारा जारी एक बयान के अनुसार, विराम हटा दिया है। संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में जैब। डॉ. शंकर मुसुनुरी ने कहा, “हमें बेहद खुशी है कि हम अपने पूरे वायरस निष्क्रिय कोविड-19 वैक्सीन उम्मीदवार कोवैक्सिन के लिए क्लिनिकल परीक्षण जारी रख सकते हैं। एक अतिरिक्त, विभेदित वैक्सीन विकल्प देने की आवश्यकता, हमारा मानना ​​है, प्राथमिकता बनी हुई है।” ओक्यूजेन इंक के अध्यक्ष, सीईओ और सह-संस्थापक ने कहा।

एफडीए का पहले का निर्णय, अप्रैल में, परीक्षणों को रोकना अमेरिकी फर्म के निर्णय पर आधारित था, जो स्वेच्छा से जैब के प्रतिभागियों को खुराक देने में एक अस्थायी विराम को लागू करने के बाद था। दुनिया भारत में कोवैक्सिन विनिर्माण संयंत्रों पर स्वास्थ्य संगठन की टिप्पणियां। “हमारे नैदानिक ​​परीक्षण भागीदारों और साइट सहयोगियों को उनके निरंतर समर्थन के लिए धन्यवाद। Ocugen अब इस नैदानिक ​​विकास कार्यक्रम को पूरी तरह से तुरंत फिर से शुरू करने के लिए अध्ययन साइटों के साथ काम करेगा,” उन्होंने आगे कहा।

डब्ल्यूएचओ ने पहले अमेरिकी खरीद एजेंसियों के माध्यम से कोवैक्सिन की आपूर्ति को निलंबित कर दिया था, क्योंकि इसके निरीक्षकों ने भारत बायोटेक के विनिर्माण संयंत्रों में जीएमपी (अच्छी विनिर्माण अभ्यास) की कमियों की पहचान की थी।

सूत्रों ने कहा था कि शहर स्थित फर्म ने हालांकि, संयुक्त राष्ट्र की किसी एजेंसी को कोविड वैक्सीन की आपूर्ति नहीं की थी और निलंबन का कोई प्रभाव महसूस नहीं किया जाएगा। OCU-002, Covaxin का Ocugen का चरण 3 इम्यूनो-ब्रिजिंग अध्ययन है।

डब्ल्यूएचओ के निरीक्षण के बाद, भारत बायोटेक ने कहा था कि वह सुविधा अनुकूलन के लिए अपनी विनिर्माण इकाइयों में कोवैक्सिन के उत्पादन को अस्थायी रूप से धीमा कर रहा है क्योंकि यह पहले ही खरीद एजेंसियों को अपनी आपूर्ति दायित्वों को पूरा कर चुका है और मांग में कमी की उम्मीद करता है। कंपनी ने आगे कहा कि हाल ही में डब्ल्यूएचओ पोस्ट-आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) निरीक्षण के बाद, यह यह सुनिश्चित करने के लिए और सुधार और उन्नयन पर काम कर रहा है कि कोवैक्सिन का उत्पादन लगातार बढ़ती वैश्विक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता रहे।

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